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中試凍干機制品升華干燥要點 2020-07-07

制品在凍干過程中的升華干燥，分為一次干燥和二次干燥。一次干燥的要點，當凍干箱內的壓力降到60Pa（根據制品特點而定）以下，就可以給制品加熱，為制品升華提供能量，制品升華的速度由加熱能力和冷阱的捕水能力而定。但凍干箱的壓力必須維持在允許的高壓力以下，板層的溫度在一次升華不要超過共溶點。可以通過以下現象斷定一階段干燥結束：1.干燥層和凍結層的交界面到達瓶底并消失。2.產品溫度上升到接近板層的溫度。3.凍干箱的壓力且維持不變。上述現象發生后，至少再延長0.5~1小時，以*除制品中的... 查看更多
制藥凍干機的性能要求 2020-07-04

制藥凍干機要具備安全性、可靠性、適用性。在選擇制藥凍干機時要滿足以下幾點性能要求。1.凍干機箱體內部要采用大圓角設計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設計，要符合FDA及GMP要求。2.冷阱要采用外置盤管，冷阱內要光亮*，避免二次污染及交叉污染。3.要采用立式冷阱快速的熱水浸泡除霜，縮短間歇時間。4.干燥箱與冷阱要采用分體式結構，實現無菌隔離。5.系統密封性要好，極限真空度要≤1Pa。6.系統要有低溫進箱、二次回凍（反復預凍）、自動進氣和壓塞、低溫出箱的功能。7.要有回填控... 查看更多
原位凍干機的特點及應用 2020-06-27

原位凍干機是介于小型實驗室凍干機和中試凍干機之間的一款機型。原位凍干機為立式，可原位預凍，減少凍干制品的污染，凍干速度快，捕水量大，0.2平米的原位凍干機凍干時間一般為15-18個小時。板層可獨立控溫，凍干制品的均一度較好，有全自動程序，可設置完整的凍干曲線，通過凍干曲線可隨時查詢溫度及真空度曲線。方便工藝優化及凍干驗證。選擇原位凍干機比較適合預算成本相對較低且性能又要高于小型實驗室凍干機的用戶。原位凍干機應用于食品、生物研究、化工、制藥、醫學等行業。博醫康原位凍干機Pilo... 查看更多
板層溫度及平整度的重要性 2020-06-22

在選用凍干機時板層溫度均勻性及平整度是重要因素之一。板層溫度均勻性和平整度越好，凍干樣品的質量也就越好。如生產型凍干機板層保持高平整度要求，尤其是大板層保持高平整度要求更難。板層制作常見的方法有:打孔塞焊法、L型焊法、真空釬焊法。這些方法都是成熟的板層制作方法。無論采用哪種制作方法，想保持板層內外平整，流道阻力小，都要付出高額的制作加工代價。同樣尺寸大小的一塊板層，高精度加工的成本是普通加工成本的十幾倍。這也是生產型凍干機造價高的原因之一。生產型凍干機LYO-15特點：箱體設... 查看更多
PAT技術及應用 2020-06-19

PAT即過程分析技術，作為生產過程的分析和控制，應用于醫藥、化工和制藥等行業。PAT技術大致分為:多變量數據獲得和分析工具，工藝過程分析工具，工藝過程、終點檢測和控制工具，持續性改進和信息管理工具。PAT技術在制藥行業的應用通過在線分析、監測，控制緩沖液的質量，保證緩沖液的各檢測指標的精確與穩定。確保了層析工藝過程的穩定性和可重復性。PAT技術代表凍干設備制造水平。選購凍干機，尤其是高要求凍干機要具備PAT過程控制分析功能。PAT技術對設備結構的要求:1.雙倉水平結構。2.箱... 查看更多
小試及中試 2020-06-17

中試是小試到生產*的環節，確保生產出質量標準的生產品，小試主要是從事探索以及開發性的工作，使各項指標都達到預期要求，這時可以轉到中試階段，中試不光是規模擴大，主要是完成小試的全流程，達到小試的各項指標。進行中試時先要達到小試的工藝考察已完成，已確定對成品的精制、結晶、分離、干燥的方法和要求。進行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩定，還有進行必要的材質腐蝕性的實驗。中試放大是藥品研發到生產的必經之路，也是降低生產風險的有效措施。博醫康凍干機滿足小試、中試及生產，Pilot3... 查看更多
凍干機日常保養重點 2020-06-14

凍干機在日常使用中重要的幾點保養如下：1.凍干機在工作200小時要更換真空泵油，換油的時候，要把舊油排空，加入新油，讓真空泵運行40分鐘后，再排空，加入的新油潔凈為止。2.清洗水凝器更換制冷系統一次干燥過濾器濾芯，建議1年更換1次。3.檢查壓縮機低壓缸結霜情況，如果必要對膨脹閥進行調節。4.溫度探頭校驗，確保能精準控制凍干過程，減少能耗。5.檢查隔膜閥，如有損傷需進行更換。6.壓力控制器調整、更換，水環泵要除垢清洗。以上保養方法是以博醫康LYO-10凍干機為例。凍干機特點：帶... 查看更多
玻璃態轉化溫度 2020-06-12

玻璃態是處于非晶態或者是無定形態的大分子聚合物的鏈段運動被凍結，只可以在小尺度的空間運動，形變很小，像堅硬的玻璃。玻璃態在食品中具有重要的意義如對食品的機械特性、物理和化學的穩定性等。玻璃態在食品凍干中應注意食品中的冰*升華完畢后，升華界面消失時，這時就進入了二次干燥，剩余的水分是未結冰的水分，此時要注意加溫時不能太快，會導致食品的固態結構癟塌，實際上食品的癟塌溫度就是玻璃態轉化溫度。玻璃態轉化溫度的測定方法有DSC法、DTA法、低溫顯微鏡直接觀察法，常用的還是DSC法。博醫... 查看更多

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