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凍干制劑之藥液配置法 2020-08-28

在凍干制劑生產中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應用于熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當原料質量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經加熱或冷藏、過濾等處理后，根據含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去；原料藥質量... 查看更多
抗體凍干及保護劑 2020-08-25

抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產生的具有保護作用的蛋白質。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統用來鑒別與中和外來物質如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質，僅被發現存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。低濃度的酶標抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴重影響產品的貨架期，過去通常將酶標抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過程中會影響酶標抗體的活性，而且在臨床應用中頗為不便。適當的緩沖液以... 查看更多
無菌原料藥的冷凍干燥法 2020-08-22

藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發、小試中試、小生產、中型生產及大型生產相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現性，穩定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業灌裝到凍干機板層，2.藥業的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉。7.系統的清洗滅菌。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：A... 查看更多
冷凍干燥機之常用制冷劑 2020-08-21

冷凍干燥機的制冷系統屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發器、膨脹閥等四個基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個密閉的系統，制冷系統中的工作介質稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點低，在低溫下極易蒸發，當它在蒸發時吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節流到蒸發器中吸熱，如此循環不斷，便能使蒸發部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個物體移到另一個物體上，實現了制冷的過程。為了制... 查看更多
脂質體及凍干 2020-08-20

脂質體作為高效的載體近年來在醫藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質體混懸液在貯存期間容易發生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質體混懸液在貯存期間的穩定性呢，可以通過冷凍干燥法將脂質體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時凍干保護劑也保持了脂質體膜的完整性。克服脂質體聚焦、融合及藥物泄露不穩定因素。常用的凍干保護劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質體凍干前要加入適宜的凍干保護劑，采用優化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對脂質體的破壞，保證復水后脂質體的形態，粒徑... 查看更多
凍干保護劑之無水溶劑 2020-08-19

凍干保護劑需要具備四個特性:玻璃化轉變溫度高、吸水性差、結晶率低和不含還原基。按物質可分為糖類/多元醇，聚合物，無水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護劑應用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達到長期有效的保藏。在選用甘油時，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中... 查看更多
凍干保護劑-凍干加速劑 2020-08-18

凍干保護劑按物質的種類分為糖/多元醇類，表面活性劑類，氨基酸類，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過程，縮短干燥時間;對于難溶于水的藥品，可使產品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復水，提高藥品溶液和凍干品的穩定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無定型狀態。另一方面，也可用來促進難結晶藥物的結晶。這是因為，將其加入會... 查看更多
冷卻循環水機的應用及特點講解 2020-08-17

冷卻循環水機是一種水冷卻設備，能提供恒溫、恒流、恒壓的冷卻水設備。其工作原理是先向機內水箱注入一定量的水，通過制冷系統將水冷卻，再由水泵將低溫冷卻水送入需要冷卻的設備，冷凍水將熱量帶走后溫度升高再回流到水箱，達到冷卻的作用。冷卻水溫可根據要求自動調節，長期使用可節約用水，是保證用戶儀器設備正常工作的*設備。因此，冷卻循環水機是一種標準的節能設備。它主要應用于：加速器、核磁共振及CT機、工業探傷、數控機床;電子顯微鏡、X光機、激光器、質譜儀、X射線衍射儀;各種真空泵、真空爐、激... 查看更多

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