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凍干產品之藥液配制過程中的問題 2020-09-13

凍干產品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩定性、不同種類濾膜對成份的吸附等，以上問題需通過實驗考察來確定好的處方配比。同時，凍干制品為注射用制劑，產品質量要求較高，且凍干產品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對處方的原輔料內毒素加以控制，凍干前對藥液進行過濾除菌。在此過程中活性炭和過濾裝置可能會對藥物有吸附，導致含量下降、改變藥液pH或者引入其他不穩定性因素。影響凍干產品質量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結合產品處方、生... 查看更多
一次干燥結束判定的方法 2020-09-11

一次升華干燥是冷凍干燥的關鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會直接影響產品的外觀質量和凍干時間。一次干燥結束可以通過以下現象判斷：1.干燥層和凍結層的交界面到達瓶底并消失。2.產品溫度上升到接近產品共溶點的溫度。3.凍干箱的壓力和冷凝器的壓力接近，且兩者間壓力差維持不變4.當關閉干燥室與冷凝器之間的閥門時，壓強上升速率與滲漏相壓器近（需要預先檢查滲漏的速率）。5.當在多歧管上干燥時，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達到環境溫度。通常在此基礎上還要延長30分鐘到1... 查看更多
凍干制品的結晶問題 2020-09-10

凍干制品出現澄清度或可見異物不合格。一部分原因可能與結晶有關。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結晶理論中的核前締結物的可能，當具備一定的形成結晶的條件時，這些核前締結物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產生，晶體就生長起來了。無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質的存在等。無機的和有機的可溶性雜質，可以對過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長產生很大的影響。作用的機理是不同的，取決于雜質和... 查看更多
生物制品的凍干保存 2020-09-06

冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個月，若存放在25℃的環境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護劑的性質有密切關系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因為用的是耐熱保護劑。多數活濕苗，只能現制現用，在0～8℃條件下僅可短時期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結苗應在－70℃以下的低溫條件下保存。總之，不論何種疫苗，均應盡量保持疫苗... 查看更多
凍干機之藥品凍干生產過程 2020-09-04

凍干機是凍干生產過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內的無菌狀態下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當的溶劑中(注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預凍結。通過凍干機的... 查看更多
發酵罐如何做好維護保養工作？ 2020-09-03

發酵罐，指工業上用來進行微生物發酵的裝置。其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，其容積在1m3至數百m3。在設計和加工中應注意結構嚴密，合理。能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調節以便于清洗、減少污染，適合于多種產品的生產以及減少能量消耗。發酵罐廣泛應用于飲料、化工、食品、乳品、佐料、釀酒、制藥等行業，起發酵作用。發酵罐的組成部件包括：罐體主要用來培養發酵各種菌體，密封性要好(防止菌體被污染)，罐體當中有攪拌漿，用... 查看更多
藥品冷凍干燥之退火 2020-08-31

退火是指把凍結藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時間，然后再降低溫度到凍結溫度的過程。為了達到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時間等參數。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉變溫度。因為在tg溫度以下退火,不會引起冰晶融化重結晶和非晶態基質粘度的降低,因此冰晶和非晶態基質的形態和大小分布不會發生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的品質。2.退火持續時間與重結晶的速率緊密相關,且是退火溫度的函數。退火時間的確定對實際生產有較大的指導意義,將大大減小實驗... 查看更多
冷凍干燥之凍結方法 2020-08-29

凍結方式不同，產生的冰晶的形態和大小就不同，而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質量。根據凍結機理，可以把凍結分為全域過冷結晶和定向結晶兩類。全域過冷結晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進行凍結的方式。在全域過冷結晶中，凍結速率和冰晶成核溫度是重要的參數。全域過冷結晶按凍結速率的快慢可分為慢速凍結和快速凍結。快速凍結的冰晶細小，而且沒有凍結濃縮現象，但是存在不*凍結現象。相反，慢速冷卻產生較大的冰晶，并且存在凍結濃縮的現象。使用人發現如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽... 查看更多

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