凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度

凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度，預凍速度決定了制品體積大小、形狀和成品初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升華速率和干燥后制品的不同結構。預凍速度一般可控制在每分鐘降溫1℃左右。預凍溫度須低于制品的玻璃態和橡膠態轉變溫度，以保證箱內所有的制品溫度都低于共熔點，使其全部凝結成固體；對于許多溶液，它們的玻璃化轉變溫度一般要比共晶溫度低10~30℃。至于預凍的終溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉變溫度，這主要取決于我們希望制品在凍結過程中所達到的固化狀態。對于具有類似膜結構或活性成分制品的冷凍干燥，應盡量使其終凍結溫度低于玻璃化轉變溫度。另外，與晶態藥品相比，玻璃化藥品具有較高的溶解速度，而對于許多藥品來講，提高其在體內的溶解速度，就可提高該藥的生物活性和藥效。一般制品預凍溫度在共熔點以下10~15℃保持2~3h，保證冷凍*；多數疫苗的共熔點在一15~-20℃之間，因此預凍溫度要在一35~-40℃。目前常用的一種冷凍方法是凍干機板層冷凍。

Pilot5-8H凍干機：CRO及CMO，研發小試中試全覆蓋，性能高于生產型凍干機，適合藥品研發各個階段的凍干，凍干曲線柔性設計，PAT技術全過程分析，應用技術方案全程支持，用的安心放心舒心。