PAT自動化凍干過程

PAT是一個系統，即作為藥品生產過程的分析和控制系統，是依據生產過程中的周期性檢測、關鍵質量參數的控制、原材料和中間產品的質量控制及生產過程，確保終產品質量達到認可標準的程序。PAT中的分析是一個綜合行為，包含了化學、物理學、微生物學、數學和風險分析。PAT自動化凍干過程方案的基本條件：（1）干燥箱體的泄漏率：低于0.1 Pa·l/s；（2）升華界面溫度數據采樣率： 60～200 s/one；（3）操作真空范圍： 0.5～65 Pa；（4）主閥關閉時間：低于3 s。以真空法（壓力升法）作為基礎，通過測定水蒸汽分壓推算出水蒸汽飽和溫度即產品升華界面溫度。

FD-1A-110 真空冷凍干燥機

有五款基本配置：普通型、壓塞型、多歧型管型、多歧管壓塞型，T型多歧管型（24只）。