制藥凍干機GMP驗證

制藥企業GMP認證

　　一、驗證文件

實施驗證的指導性文件，也是完成驗證，確立生產運行各種標準的客觀證據。驗證文件主要包括驗證總計劃（即驗證規劃）、驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證總結及其它相關文檔或資料。

　　二、驗證文件的標識

　　驗證文件的標識是驗證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質量文件一樣，每一文件都須用專一性的編號進行標識。標識的方法與標準操作規程相似。驗證完成后，由質保部負責驗證文件的文檔管理，有關文件的復印應交付有關設備的使用部門并作為設備檔案的重要組成部分。

　　三、制藥凍干機驗證文件的編寫審批

　　　1）文件起草人：通常是驗證組的人員，將對文件的準確與否承擔直接責任，包括文件中的數據、結論、陳述及參考標準。因此，文件起草人員往往是有一定資質的專業技術人員或管理人員。

　　2）質量部：文件經過質量部簽字審批，以保證驗證方法、有關試驗標準、驗證實施過程及結果符合GMP規范和公司內控標準的要求。

　　3）生產部或工程部：他們是曰后生產運行的負責人。他們應當通過驗證熟悉并掌握保持穩定生產的關鍵因素，以便履行各自的職責。此外，他們應提供驗證所必需的資源，人員、材料、時間及服務。他們會簽意味著實施驗證試驗的可行性，或對驗證報告和驗證小結中的結果、建議及評估結論的認可。

　　4）驗證實施人員：按文件要求實施驗證，觀察并作好驗證原始記錄，對實施驗證的結果負責。

　　5）審核人員：審核人員的簽字確保文件準確可靠，并同意其中的內容與結論。審核人員通常是專業技術人員。

　　四、制藥凍干機驗證文件的整理

　　藥機廠：驗證完成后，對制藥凍干機所有記錄數據進行整理，編寫IQ、OQ文件、出廠檢驗報告、產品質量證明書，同操作說明、維護說明、安裝調試說明、機器主要部件說明書、合格證理成冊一份隨機出廠，一份歸檔，用戶根據“隨機文件清單，備品備件清單、送貨單等”對整機進行驗收。