凍干機溫度均勻性的重要性

驗證擱板溫度均勻性是凍干機設備驗證的一個非常重要的組成部分。凍干機擱板的溫度均不均勻直接影響到產品在凍干過程中均一性，如果溫度不均勻，在凍結過程中可能使藥品凍結速率不一致，或者部分藥品沒凍實：在干燥階段同樣會造成藥品干燥速率不一致，甚至可能使部分藥品溫度超出共熔溫度而使凍干失敗。因此同一擱板之間的各點溫度的均勻性和不同擱板之間各點溫度的均勻性尤為重要。

  檢查確認在設定溫度下，電加熱系統和冷凍系統能夠確保板層溫度在允許的波動幅度內變動，真空冷凍干燥機空載運行時板層溫度分布均勻性符合設計要求，溫控能力符合設計及GMP要求。

  方法：將溫度檢測儀測溫電阻通過凍干機驗證孔放入凍干箱體內；將36根已編號的熱電偶探頭均勻分布于凍干機10個板層，測溫電偶探頭要求與板層充分接觸；啟動凍干機，在空載狀態下進行溫度分布測試，溫度測試點分別為-40 ℃、0 ℃和40 ℃，溫度恒定30 min時記錄試驗數據。結果達溫后，溫度保持過程中，同一時間凍干機各板層上所有測試點溫度的較大及較小差值小于2 ℃。